醫(yī)療器械CE認(rèn)證 

 

歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）于2017年5月5日正式發(fā)布，并于2017年5月25日生效.MDR將取代歐盟目前的醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC）和歐盟關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械的指令（90/385 / EEC）。

 

1.什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）？

 

醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將取代歐盟目前的醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC）和歐盟關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械（90/385 / EEC）的指令。

 

2.什么時(shí)候?qū)嵤㎝DR？

 

MDR于2017年5月25日生效。

 

3.醫(yī)療設(shè)備制造商何時(shí)需要遵守新的MDR？

 

從2020年5月26日起，新設(shè)備必須滿足MDR的要求才能進(jìn)入歐洲市場。根據(jù)醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC）或有源植入醫(yī)療器械指令（90/385 / EEC）持有歐洲公告機(jī)構(gòu)證書的設(shè)備可以繼續(xù)在市場上出售，直到26 2024年5月，如果他們滿足MDR中提出的具體先決條件要求。

 

4.新醫(yī)療器械CE認(rèn)證的主要變化是什么？

 

一些關(guān)鍵變化包括：

 

產(chǎn)品范圍擴(kuò)大。醫(yī)療設(shè)備和有源植入式醫(yī)療設(shè)備的定義將大大擴(kuò)展，包括沒有醫(yī)療用途的設(shè)備。

 

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)，接觸持續(xù)時(shí)間和侵入性重新分類設(shè)備。 MDR將要求設(shè)備制造商審查更新的分類規(guī)則并相應(yīng)地更新其技術(shù)文檔，考慮到III類和可植入設(shè)備將具有更高的臨床要求和定期審查過程。

 

III類和植入式醫(yī)療器械的更嚴(yán)格的臨床證據(jù)。制造商將需要進(jìn)行臨床調(diào)查，以防他們沒有足夠的臨床數(shù)據(jù)來支持對(duì)專用設(shè)備的安全性和性能的聲明。

 

IIa類和IIb類醫(yī)療器械的系統(tǒng)臨床評(píng)估。制造商需要通過考慮關(guān)于何時(shí)采用等效方法的條例的新措辭以及在何種情況下可以證明不進(jìn)行臨床調(diào)查的合理性來重新準(zhǔn)備他們的臨床評(píng)估。

 

更嚴(yán)格的文檔。

 

確定“監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人”

 

實(shí)現(xiàn)獨(dú)特的設(shè)備識(shí)別，以實(shí)現(xiàn)更好的可追溯性和召回

 

通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)控，以降低不安全設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)

 

更嚴(yán)格的審查機(jī)構(gòu)審查

 

沒有“祖父”條款。所有目前認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備和有源植入式醫(yī)療設(shè)備必須根據(jù)新要求進(jìn)行重新認(rèn)證。

 

5.新MDR對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商的影響是什么？

 

醫(yī)療設(shè)備的復(fù)雜開發(fā)過程與變化相結(jié)合，使得轉(zhuǎn)換成為大多數(shù)設(shè)備制造商的復(fù)雜且耗時(shí)的過程。

 

由于這些復(fù)雜性，建議醫(yī)療設(shè)備制造商始終關(guān)注MDR的進(jìn)展。由于預(yù)計(jì)會(huì)有大量醫(yī)療設(shè)備需要通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，因此應(yīng)該要求公告機(jī)構(gòu)在審核和認(rèn)證過程中出現(xiàn)延誤。因此，建議目前認(rèn)證設(shè)備的制造商咨詢其各自的公告機(jī)構(gòu)，以評(píng)估潛在的合規(guī)性問題，并制定計(jì)劃以及時(shí)解決這些問題。高級(jí)準(zhǔn)備和早期行動(dòng)將是確保順利過渡到新要求的關(guān)鍵。

 

6.根據(jù)MDR過渡性條款，第120條的重大變化是什么？

 

如果以下更改不需要頒發(fā)新證書，則不會(huì)被評(píng)為重要更改：

 

與設(shè)計(jì)或預(yù)期目的無關(guān)的變更

 

質(zhì)量體系變化

 

供應(yīng)商變更，例如添加滿足相同規(guī)格的相同材料的供應(yīng)商

 

制造場地在同一法定制造商下更改并遵循相同的制造要求

 

組織變革

 

通過證明等效性的等效部分交換組件

 

材料隨材料的變化而變化，符合相同的規(guī)格

 

限制/減少預(yù)期目的，例如由于PMS信號(hào)，改變了現(xiàn)有技術(shù)水平

 

以下更改被評(píng)為重要：

 

預(yù)期用途和/或醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥中的其他權(quán)利要求

 

現(xiàn)有產(chǎn)品系列的其他型號(hào)或變體

 

7.是否將歐盟公告機(jī)構(gòu)號(hào)標(biāo)記在CE認(rèn)證標(biāo)牌上？

 

在2020年5月25日之后投放市場的I類可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備必須符合MDR。由于MDR中的符合性評(píng)估程序的變化，必須在新規(guī)則之后，從2020年5月25日開始，這些設(shè)備必須標(biāo)有公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)。

 

8.如何為醫(yī)療器械CE認(rèn)證做準(zhǔn)備？

 

在準(zhǔn)備MDR時(shí)，重要的是要了解新MDR的要求和截止日期。有關(guān)MDR關(guān)鍵變化的指南，請點(diǎn)擊此處。此外，建議對(duì)新法規(guī)對(duì)您當(dāng)前產(chǎn)品組合的影響進(jìn)行評(píng)估。

 

9. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證成本的影響是什么？

 

MDR應(yīng)用程序，審計(jì)和指定過程需要來自公告機(jī)構(gòu)的大量工作，產(chǎn)生各種意外成本，這些成本將反映在相關(guān)服務(wù)的未來定價(jià)中。此外，對(duì)于新法規(guī)，公告機(jī)構(gòu)需要重組其組織并增加資源以提供相關(guān)服務(wù)，從而增加生產(chǎn)成本。 MDR要求更高的監(jiān)管監(jiān)督，這需要額外和定期的評(píng)估，從而導(dǎo)致在5年內(nèi)更高的總認(rèn)證成本。